藥液和乳膏軟膏等半固性材料的粘度質控方案

作者： admin 編輯：來源：發(fā)布日期： 23-03-07

信息摘要：

藥物研發(fā)實驗室通過粘度測試來對新的藥品配方進行流動行為特性評估。粘度測試結果影響消費品在制造和灌裝中 ...

藥物研發(fā)實驗室通過粘度測試來對新的藥品配方進行流動行為特性評估。粘度測試結果影響消費品在制造和灌裝中的決策，以及在運輸、儲存和消費者使用過程中的配方穩(wěn)定性。被稱為“流變儀”和“粘度計”的儀器被用來測量藥液和乳膏/軟膏等半固性材料的粘度。儀器顯示的粘度流動曲線-見下圖-表征了藥品的典型行為。隨著轉子轉速的增加，粘度降低。研發(fā)將在這條曲線上選擇一個數(shù)據(jù)點，并在確定生產批次時直接對該值進行測試。

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研發(fā)部門在建立粘度質控測試方法時有三個步驟。首先是定義所制造的材料的粘度范圍?？茖W單位的厘泊（cP）通常在北美使用，而世界其他地區(qū)也使用毫帕斯卡秒（mPa*s）。幸運的是1cP = 1mPa*s.水在20oC時是粘度為1cP的參考物質.止咳糖漿和其他藥用的液體通常低于100cP。涂抹軟膏可能在 1000cp左右或更高。。厚奶油大約從10000cp起步。選擇具有適當扭矩測量范圍的粘度計取決于你需要了解將要測試的樣品類型。

大多數(shù)藥品都使用兩種基本的扭矩范圍?！癓V”適用于低粘度材料，而“RV”則用于“常規(guī)”或中等粘度產品。博勒飛還有更高粘度的選擇，比如 HA和HB，但它們不常用于測試藥液和乳膏/軟膏。一旦確定了扭矩范圍，儀器型號的選擇是基于粘度測量的工作場景。研發(fā)部門會選擇在測量粘度時要使用的轉子類型和轉速大小。轉子通常要么是圓柱形的，如圖1中的圖像，或者可能在底部有一個圓盤，如圖2所示。圓盤轉子是質控實驗室中常見的類型。還有其他類型的轉子，如錐形和T形，但將不會在本文中討論。

第二點是還要考慮粘度計的附加功能，比如內置時鐘，因為需要測量捕獲粘度數(shù)據(jù)點之前轉子要旋轉的時間。如果存在需要調節(jié)樣品的溫度要求，則粘度計應配備內置的RTD溫度探頭，用以驗證樣品的溫度。每個功能都會增加購買粘度計的成本，因此重要的是研發(fā)需要明確定義所有必要的測試細節(jié)，以便可以恰當?shù)臏y試粘度。

質控的第三個也是一個要求是知道粘度測量的限值，以便獲準產品出廠。研發(fā)部門將在驗證過程中對多個樣品進行測試，以建立質控測試的cP粘度閾值。

當測量的粘度在這兩個限值之間時，產品將通過和裝運。如果測量的粘度落在閾值外面，可以先確認粘度計讀數(shù)是否準確。證明儀器沒有故障的方法是用粘度標準液進行快速測試（見圖3）。該標準液被證明具有特定的粘度值。使用待校準的粘度計進行的粘度測量必須足夠接近規(guī)定的粘度值，以證明該粘度計處于良好的工作狀態(tài)。然后在確認好粘度計沒有問題的情況下，質控必須報告產品未通過粘度測試。

遵循這三個簡單的步驟來選擇合適的粘度計和標準液，您的質控實驗室將處于良好狀態(tài)。如有任何粘度問題，請咨詢博勒飛授權經銷商上海倍迎電子，我們將提供粘度驗證測試方法和測試技巧，以便進行有效的粘度測試。

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